Силикон и медицина Объем имплантата Производители имплантов Подготовка к операции Операция После операции Осложнения и риск Определяем размер

Силикон и медицина

Силиконы используются для медицинских целей также на протяжении уже более пятидесяти лет. Ни один из других материалов не зарекомендовал себя настолько биологически совместимым, надежным, гибким, податливым и доступным для стерилизации, как это сделал силикон. Силиконы устойчивы к химическому разрушению даже в столь суровых условиях, как высококислотная среда внутри желудка. Именно по этим причинам силикон является наиболее часто используемым материалом для медицинских изделий, которые имплантируются или внедряются в организм человека. Силиконы используются в медицине очень широко. Смазочное качество одной из форм силикона делают его идеальным для медицинских покрытий. Силикон применяется для покрытий хирургических игл и шовных нитей. Силикон также используется для покрытия внутренних поверхностей шприцев и емкостей для хранения крови, а также для систем переливания крови. Вы также найдете защитную силиконовую оболочку в водителях ритма и на сердечных клапанах. Силиконовые эластомеры являются наиболее предпочтительным биологическим материалом для разнообразных медицинских продуктов. Противозачаточные средства наиболее часто изготавливаются из силиконовых упругих полимеров. Новые средства для контроля за рождаемостью (норпланд), которое было недавно одобрено FDA (Администрацией по пищевым продуктам и лекар-ствам)основано на имплантируемых силиконовых трубках с целью уменьшить прием лекарственных препаратов. Силиконовые линзы восстанавливают зрение у людей, чьи глаза ослеплены катарактой. Силиконовые шунты дают значительное облегчение людям, страдающим от глаукомы или гидроцефалии (водянки головного мозга). Силиконовые трубки позволяют подключить пациентов с заболеваниями почек к машинам для гемодиализа. Силиконовые мембраны используются в аппаратах искусственного кровообращения у пациентов с заболеваниями сердца. У пациентов с ортопедической патологией применяются силиконовые искусственные суставы. Стоматологические материалы, лекарства и медицинские инструменты также зависят от силиконов. В пластической хирургии силиконовые имплантаты для тканей лица, протезы грудных желез, тканевые эспандеры и бандажи способствуют физической реконструкции и увеличению объема тканей.

Проблемы безопасности

Поскольку силиконы широко используются в повседневной жизни и в медицине, вопросы, связанные с их безопасностью заслуживают внимательного рассмотрения путем научных исследований. В последнее время это связано с интересом общественности к протезам грудных желез. Вопросы относительно силиконов поднимаются в связи с двумя специфичными заболеваниями: раком груди и аутоиммунными заболеваниями. Вызывает ли силикон оба типа этих болезней у человека? На сегодняшний день собрано много научной информации от женщин, которым поставлены протезы грудных желез, а их поставлено от одного до двух миллионов. И эта информация продолжает собираться. Нет никаких очевидных доказательств для предположения, что силиконы вызывают тот или иной тип рака или аутоиммунных заболеваний.

Есть ли связь между силиконом и раком грудной железы?

Материалы из силикона разносторонне опробированы в экспериментальных условиях. Эти исследования показали, что силиконовые материалы не вызывают рака у человека. Эти исследования очень важны и являются основным подтверждением безопасности продукта. Однако еще более важными представляются клинические исследования, которые позволяют непосредственно наблюдать за здоровьем человека. В этой связи особенно важными представляются исследования, которые включают обследование женщин, которым уже поставлены протезы грудных желез в течении ряда лет.

Клинические исследования силикона и рака груди

Та форма рака, которая обнаруживается в женской груди, возникает в толще тканей, содержащей протоки и железистую ткань и может распространяться по всему телу. Примерно у каждой одной из девяти жительниц Северной Америки рак грудной железы обнаруживается еще при ее жизни. В том случае, если бы силикон повышал вероятность развития рака груди, то Вы закономерно предполагали бы найти результаты исследований, в соответствии с которыми женщины, у которых имеются имплантаты грудной железы, болели бы раком чаще, чем женщины, у которых никогда не были поставлены эти имплантаты. Однако такого не происходит. Результаты основных исследований утверждают, что рак груди не возникает более часто у женщин с имплантатами грудных желез по сравнению с женщинами, у которых таких имплантатов нет. В 1986 году в Лос-Анжелесе при университете Южной Калифорнии было проведено исследование опубликованное в журнале «Пластическая и реконструктивная хирургия». Были обследованы более трех тысяч женщин с имплактируемыми протезами грудной железы в промежутке между 1959 и 1980 годами. При этом было обнаружено, что операции, связанные с косметическим увеличением груди, не вызывают какого-либо риска развития рака грудной железы. В1992 году, пять лет спустя, это группа пациентов была обследована повторно и первоначальные результаты обследования были подтверждены. В 1992 году были проведены исследования в Альберте (Канада)при университете в Калгари. Они опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии. Обследования более чем 11 тысяч женщин, у которых были установлены силиконовые протезы грудной железы в период времени с 1973 по 1986 год также показали, что при косметическом увеличении грудной железы риск возникновения рака груди не увеличивается. Очередное очевидное доказательство в поддержку исследований Лос-Анжелеса и Альберты (Канада) исходит из клиники Мейо. Уче ные из этой клиники обследовали более чем 1700 женщин, которым на протяжении 29 лет были поставлены силиконовые имплантаты с целью реконструкции грудной железы. Какого-либо увеличения риска развития рака груди также не было установлено.

Силиконовые имплантаты и стандартная маммография

Несмотря на то, что перечисленные выше исследования показали, что силиконовые имплантаты грудных желез не вызывают рак грудной железы, женщины с имплантатами и их врачи должны знать о специфических соображениях, касающихся маммографии. Поскольку имплантаты мешают проведению стандартной маммографии, Вы лично и Ваш домашний врач должны информировать врача-радиолога о наличии имплантатов и запросить диагностическую маммографию с несколькими обзорными снимками. Ваш врач радиолог должен иметь опыт с недавними маммографическими исследованиями по «технике смещения», такими, как техника Эклонда для того, чтобы иметь обзор ткани, расположенных вокруг имплантата. Эти предосторожности чрезвычайно важны для того, чтобы избежать какие-либо промедления в диагностике небольших уплотнений, которые сложно разглядеть при стандартной технике маммографии.

Силикон и аутоиммунное заболевание

Основной причиной того, что силикон столь широко применяется для медицинских целей является соображение, в соответствии с которым он признается инертным и биосовместимым, другими словами, нейтральным для организма. Несмотря на такое медицинское понимание проблемы, последние сообщения в прессе предполагают, что силиконовые имплантаты могут вызывать аутоиммунные заболевания или специфические заболевания соединительной ткани. Заболевания соединительной ткани возникают самостоятельно в общей популяции населения и многие из них, включая ревматоидный артрит, системную красную волчанку, системный склероз (склеродерма) наиболее часто возникают у женщин. Некоторые из женщин, у которых развиваются заболевания соединительной ткани, до постановки этого диагноза уже будут иметь силиконовые протезы грудных желез. Однако это не значит, что имплантаты вызвали эти заболевания.

Несколько слов об иммунной системе.

Ваша иммунная система является естественной защитой Вашего организма против инфекций и заболеваний. Антитела атакуют инородные субстанции и тем самым защищают Ваше здоровье. Специфичные антитела реагируют на специфичные антигены, признанные или идентифицированные как чужеродные или иммуногенные. Некоторые субстанции могут увеличить иммуноген-ную силу антигена, когда они смешиваются в специальную эмульсию и при этом они называются вспомогательными.

Что такое аутоиммунное заболевание?

Аутоиммунное заболевание — это общий термин, который используется для описания иммунной системы. Последняя обеспечивает защиту субстанций, являющимся частью Вашего собственного организма. Патология соединительной ткани объясняет многочисленные тканевые повреждения, которые возникают как результат. Эти проблемы возникают независимо в общей популяции населения. Мысль о том, что силикон может вызывать аутоиммунные заболевания является только теорией. Согласно современным статистическим данным, основанным на исследовании женщин с имплантатами и женщин, у которых развилась аутоиммунная болезнь, создается твердое убеждение, что эта теория в корне не правильна. Если бы роль силикона была таковой, как предполагает указанная теория, то силикон был бы нечто большим, нежели просто спусковой механизм для иммунного ответа. Он также обращал бы нормальный иммунный ответ против себя самого. Причины и развитие заболеваний соединительной ткани недостаточно хорошо известны, а их симптомы могут быть различными. Законы их диагностики не вполне определенные. Повреждение иммунной системы является одной из нескольких характерных черт, которое часто отмечается при этих заболеваниях соединительной ткани. Наличие генетической предрасположенности к этим болезням или заболеваний среди родственников, а также принадлежность к женскому полу также являются ключевыми признаками, связанными с развитием заболеваний соединительной ткани.

Исследования посвященные силикону и аутоиммунным заболеваниям

Научные исследования не подтверждают того положения, по которому силикон может вызывать аутоиммунные заболевания. Существуют три типа медицинских публикаций, в которых представлены результаты исследований о соотношении силикона и иммунного ответа.

  • Сообщения об отдельных наблюдениях, в которых производится обзор симптомов, существующих у одного или нескольких пациентов на какое-либо время.
  • Лабораторные исследования на животных, которые дают предварительные данные о безопасности силикона.
  • Клинические исследования, проведенные на людях, которые собирают результаты непосредственно от пациентов. Результаты исследований обычно сопоставляются с результатами, ожидаемыми в общей популяции населения.

    О чем говорят результаты отдельных наблюдений

    Первая волна сообщений о специфичных заболеваниях у женщин, которые подвергались косметической хирургии грудной железы исходят из Японии. Во всех этих случаях для косметической хирургии груди был использован неясный и медицински необоснованный метод, заключавшийся во введении больших объемов различных субстанций неизвестной чистоты, который включал силиконовый раствор, парафин, жидкий воск, а также нефтяной гель. В этих сообщениях, которые включали в общей сложности около 60 женщин, предполагалось, что данные инъекции послужили толчком для ухудшения симптомов предсуществующих болезней. Неудивительно, что объемные прямые введения веществ с неизвестной степенью очистки у этих женщин могли ухудшить предсуществующие условия для развития болезней. Более последние сообщения представили обзор тех женщин с заболеваниями соединительной ткани, которые также имели силиконовые имплантаты грудных желез. Результаты этих наблюдений не продемонстрировали каких-либо подтверждений в соответствии с которыми можно было бы произвести взаимосвязь между данным заболеванием и наличием имплантатов. Отдельные сообщения сами по себе не являются таким подтверждением, поскольку можно предполагать развитие случайных возможностей возникновения заболеваний соединительной ткани у женщин с имплантатами грудной железы. Если принять во внимание, что в настоящее время от 1 до 2 миллионов женщин уже имеют силиконовые имплантаты груди, то нельзя забывать, что именно женщины являются группой риска для развития заболеваний соединительной ткани по сравнению с мужчинами.

    О чем говорят данные лабораторных исследований

    Опубликован целый ряд научных исследований, посвященных иммунному ответу лабораторных животных на силикон в различных формах. Определенные исследования показали, что силикон может вызвать иммунный, но не аутоиммунный ответ, когда он применяется с известным не силиконовым наполнителем. Другие исследования указывают, что силикон даже в комбинации с добавками, которые должны были бы увеличить иммунный ответ, не вызывают данный иммунный ответ. Результаты исследований на животных весьма противоречивы и дают нам мало информации о том, как будет отвечать на силикон организм человека.

    О чем говорят клинические исследования

    Единственно правильный путь определения взаимосвязи взаимоотношения между силиконом и возможным его влиянием на заболевания соединительной ткани на человека представляет проведение очень больших клинических исследований. Для того, чтобы быть достоверными научными, эти исследования должны быть основаны на сопоставление двух больших групп женщин, выбранных наугад. В первую группу должны входить женщины с имплантатами грудных желез и не только женщины, у которых поставлен диагноз того или иного заболевания. В другую аналогичную группу должны входить женщины, у которых никогда не было имплантатов, и только после этого выявлять, есть ли у одной из этих групп более высокий уровень заболеваемости. Одно из первых хорошо проконтролированных исследований такого плана было выполнено в университете Техаса в Хьюстоне. В промежуток времени с 1986 по 1992 годы обследованы 603 женщины, которым была выполнена реконструкция груди: 250 пациентов с силиконовыми имплантатами грудной железы, наполненными силиконовым гелем и 353 женщины, у которых грудь была реконструирована собственными тканями. Это исследование показало, что риск заболеваний соединительной ткани среди женщин с имплантатами не увеличивается по сравнению с женщинами, у которых нет имплантатов. Следующее убедительное подтверждение того, что не существует взаимной связи между силиконовыми имплантатами грудной железы и заболеваниями соединительно ткани, было представлено в двух независимых научных докладах на ежегодном конгрессе американского общества ревматологов в 1993 году. В одном из исследований ученые клиники Мейо были 824 женщины, которые имели имплантаты грудной железы, поставленные в период 1964 года по 1991 год, и 1634 женщины, которые никогда не были оперированы. Исследователи из университета в Торонто в другом научном труде сопоставили 200 женщин с имплантатами грудной железы с одной сотней женщин без имплантатов, а затем сопоставили этих пациентов с 29 женщинами, у которых имелись разрывы силиконовых имплантатов. Согласно полученным данным, не обнаружено существенной разницы между женщинами с имплантатами (даже у женщин с разорванными имплантатами) и женщинами без имплантатов в обоих исследованиях. Таким образом нет оснований полагать о взаимосвязи между силиконовыми имплантатами грудной железы и заболеваниями соединительной ткани. Опубликованные положения , подготовленные по запросу ведущих врачей, включая пластических хирургов, специалистов ревматологов и Американской Медицинской ассоциации утверждают, что не существует очевидной взаимосвязи между силиконовыми имплантатами и заболеваниями соединительной ткани, а так же то, что нет необходимости разубеждать женщин от размышлений относительно увеличения грудной железы на основе возможного приобретения или обострения заболевания соединительной ткани.

    В заключении обзора

    Число видов потребительского использования силиконов невозможно перечесть. Возможно в той или иной форме вы уже использовали их даже сегодня. Однако наиболее важным видом использования силиконов является их медицинское применение. Силиконы используются в медицинской практике с 1945 г, когда один из типов силикона был использован для внутренней выстилки емкостей, содержащих пенициллин и кровь для лучшего дренажа. Имплантируемые силиконовые элластомеры были использованы в различных медицинских приспособлениях, начиная с 1950-х годов, а силиконовые имплантаты грудных желез используются с 1963г. Силиконы имеют столь длинную историю применения в медицине, поскольку они признаны безопасными и инертными субстанциями для организма. На сегодняшний день силиконы представляют собой наиболее широко используемые материалы при производстве отводящих систем для водителей ритма , искусственных суставов , дренажей для хирургии, шунтов для гидроцефалии и глаукомы а также для многочисленных изделий для пластической хирургии. Абсолютно обоснованы те вопросы , которые возникают относительно безопасности материала, настолько широко распространяемого для потребительских и медицинских нужд. Также есть основания критически взглянуть на научные данные. Разносторонние исследования, касающиеся природы силиконов продолжают давать нам такие ответы. Результаты клинических исследований демонстрируют , что силиконы не являются канцерогенными , то есть не вызывают рак. Данные клинических исследований также показывают , что не существует взаимной связи между силиконовыми имплантатами и заболеваниями соединительной ткани. Продолжающиеся исследования обобщают дополнительные данные , которые позволяют верифицировать эти результаты в больших группах женщин и в течение длительного периода времени.